Vaccin contre l’hépatite B : un essai clinique arrêté en Guinée-Bissau après avoir provoqué l’indignation des scientifiques
L’étude, menée par une équipe danoise et financée par les Etats-Unis, prévoyait de priver 7 000 nouveau-nés d’une dose de vaccin les protégeant des risques de cirrhose et de cancer du foie.
Victoire de la communauté scientifique ou simple contretemps ? Un essai clinique financé par les Etats-Unis en Guinée-Bissau et jugé non éthique par de nombreux scientifiques a été mis à l’arrêt, a fait savoir, jeudi 15 janvier, Yap Boum, haut responsable de l’Africa CDC, l’agence de santé publique de l’Union africaine.
« La manière dont l’étude avait été conçue posait un défi de taille, a-t-il déclaré lors d’une conférence de presse. Nous sommes donc heureux que l’étude soit annulée à ce stade. »
Mais les discussions sont toujours en cours entre les autorités sanitaires américaines et bissau-guinéennes pour faire aboutir un essai clinique recherchant d’éventuels effets collatéraux du vaccin contre l’hépatite B administré à la naissance. Il s’agit d’un vaccin dont l’efficacité et la sécurité ont été prouvées de longue date, mais que le ministre de la santé américain, Robert Francis Kennedy Jr, a fait retirer, au début de janvier, de la liste des vaccins recommandés.
Mesurer des « effets non spécifiques »
Pour comprendre les enjeux de cette annulation, il faut revenir à la mi-décembre, lorsque le ministère de la santé américain a fait savoir qu’il allait financer à hauteur de 1,6 million de dollars (1,3 million d’euros) une étude clinique menée par le Bandim Health Project, une équipe de chercheurs danois rattachés à l’université de Danemark du Sud.
Selon la description du projet publiée par le groupe, le protocole de l’étude consistait à donner le vaccin contre l’hépatite B à 7 000 nourrissons de Guinée-Bissau dès leur naissance ; et l’administrer à 7 000 autres à leur sixième semaine de vie. L’objectif affiché était ensuite de comparer la mortalité, les maladies et le neurodéveloppement des bébés au cours de leurs cinq premières années. Le but n’était donc pas de mesurer l’efficacité du vaccin, largement documentée par de nombreuses études, mais d’éventuels « effets non spécifiques ».
De nombreux chercheurs se sont rapidement exprimés pour dénoncer le manque d’éthique de ce protocole. En effet, en Guinée-Bissau, l’hépatite B affecte 18 % des adultes et 11,2 % des nourrissons. Si un enfant est infecté au cours de sa première année de vie, il a 90 % de chances de développer une cirrhose ou un cancer du foie. L’Organisation mondiale de la santé recommande une première dose de vaccin à la naissance pour éviter la transmission de la mère à l’enfant, mais le pays n’a pas encore réussi à implanter la mesure et s’est engagé à le faire en 2027. D’ici là, les bébés sont censés recevoir leur première dose de vaccin à six semaines. Un retard que le Bandim Health Project a qualifié de « fenêtre d’opportunité » pour tester leurs hypothèses.
« Les essais ne sont éthiques que lorsqu’il existe ce qu’on appelle une “incertitude clinique raisonnable”, ce qui signifie que les chercheurs ne savent pas laquelle des interventions testées est la plus efficace, explique Gavin Yamey, professeur à l’Institut de santé mondiale de l’université Duke (Etats-Unis). Il n’y a pas d’équilibre dans cet essai proposé : il est bien connu que la dose à la naissance est plus efficace. »
L’« expérience de Tuskegee »
Dans un pays avec une prévalence aussi forte que la Guinée-Bissau ne pas proposer la vaccination contre l’hépatite B dès la naissance expose très fortement les nourrissons du deuxième groupe à des infections potentiellement mortelles. Un risque jugé intolérable par les experts en santé. « J’enseigne qu’une personne ne peut pas se rendre dans un autre pays et profiter du niveau de soins moins élevé qui y est dispensé pour mener une étude qui serait contraire à l’éthique dans son propre pays », abonde Arthur Reingold, professeur d’épidémiologie à l’école de santé publique de l’Université de Californie à Berkeley.
Pour le pédiatre américain et directeur du centre d’éducation à la vaccination de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie Paul Offit, qui s’est publiquement exprimé contre l’essai, ce protocole n’évoque rien d’autre que l’« expérience de Tuskegee ». Cette étude, menée par les services de santé américains entre 1932 et 1972, a sciemment privé 600 métayers afro-américains de l’Alabama d’antibiotiques afin d’étudier les conséquences neurologiques de la syphilis non traitée. La mise à l’arrêt de l’étude danoise peut ainsi être perçue comme une victoire de la mobilisation scientifique. D’autant plus que les résultats attendus de l’étude étaient jugés très contestables. Le fait que l’essai soit conduit en « simple aveugle », c’est-à-dire que certaines parties prenantes sachent quel enfant était dans quel groupe, induisait de forts risques de biais.
« RFK Jr croit à tort que le vaccin contre l’hépatite B cause des problèmes neurodéveloppementaux quand il est donné à la naissance. Il veut faire cette expérience uniquement pour prouver qu’il a raison », estime Paul Offit. Un risque de conflit d’intérêts a notamment été révélé par la presse américaine : la chercheuse danoise Christine Stabell Benn, qui devait mener l’essai, entretient des liens étroits avec Tracy Beth Hoeg, conseillère de la Food and Drug Administration – l’agence américaine chargée des médicaments – qui participe au comité orientant la stratégie vaccinale américaine.
Reste désormais à savoir à quoi vont aboutir les échanges entre les Etats-Unis et la Guinée-Bissau, et si le prochain protocole d’étude sera jugé plus acceptable que le dernier.
[Source: Le Monde]
